圍繞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群細(xì)分領(lǐng)域，為了著力集成轉(zhuǎn)化一批重大科技成果，提升自主創(chuàng)新和承接轉(zhuǎn)化先進(jìn)技術(shù)成果的能力，2023年度蘇州市科技成果轉(zhuǎn)化申報工作已經(jīng)開展了，具體申報方法智多星為大家整理如下。

一、支持對象 

在蘇州大市范圍內(nèi)登記注冊，具備獨(dú)立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他企事業(yè)單位、社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。

二、支持重點

針對我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵領(lǐng)域重點環(huán)節(jié)，擇優(yōu)支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)和自主品牌的創(chuàng)新藥物和高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，加強(qiáng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，支撐全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。

三、申報條件

（1）臨床試驗資助

130102 對在國內(nèi)開展，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的創(chuàng)新藥，經(jīng)評審按照實際研發(fā)投入的30%，給予*高不超過200萬元、400萬元、600萬元資金支持。

130103 對在國內(nèi)開展，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的改良型新藥，經(jīng)評審按照實際研發(fā)投入的20%，給予*高不超過100萬元、200萬元、300萬元資金支持。

130104 對由我市注冊申請人獲得許可并在我市生產(chǎn)的創(chuàng)新藥或改良型新藥，給予*高200萬元資金支持。

藥品Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗完成時間以每期臨床試驗提交總結(jié)報告為準(zhǔn)。每家單位當(dāng)年度臨床試驗資助資金累計不超過3000萬元。

1.申報對象：在2022年1月1日至2022年12月31內(nèi)完成臨床I、II、III期研究的新藥研制項目以及獲得許可并在我市生產(chǎn)的藥品。向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）申請臨床試驗涉及共同申請單位的，須由批件*一單位提出補(bǔ)助申請。

2.申報材料：申報臨床試驗資助的項目需提交新藥臨床試驗批件或臨床試驗通知書、所屬藥品注冊分類證明（《新藥注冊申請表》或其他佐證材料）、臨床試驗總結(jié)報告、與國家藥品審評中心溝通記錄或其他佐證材料、新藥研發(fā)投入專項審計報告。對取得藥品注冊證的需提供藥品注冊批件及本地生產(chǎn)證明。

3.審計要求：研發(fā)費(fèi)歸集參照研發(fā)加計扣除關(guān)于研發(fā)費(fèi)用歸集口徑，專項審計報告項目計算期以臨床試驗開始日（協(xié)議中明確日期，*早可追溯至2020年1月1日），以完成臨床試驗（臨床試驗數(shù)據(jù)庫鎖定聲明日，*多延長3個月）為終點。

（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品資助

130105 對**取得醫(yī)療器械注冊證書的且具有發(fā)明專利的*三類器械產(chǎn)品，按實際研發(fā)費(fèi)用的20%，擇優(yōu)給予*高300萬元支持。

130106 對**取得醫(yī)療器械注冊證書的且具有發(fā)明專利的*二類器械產(chǎn)品，對核定研發(fā)費(fèi)500萬元以上項目，按實際研發(fā)費(fèi)用的10%，擇優(yōu)給予*高100萬元資金支持。

130107 對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予*高200萬元資金支持。

每家單位每年累計支持資金不超過500萬元。同系列類似產(chǎn)品不重復(fù)支持。

1.申報對象：在2022年1月1日至2022年12月31內(nèi)獲得*三類、*二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，以及進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品。獲得醫(yī)療器械注冊證涉及共同申請單位的，須由注冊*一單位提出補(bǔ)助申請。

2.申報材料：申報創(chuàng)新醫(yī)療器械資助的項目需提供醫(yī)療器械注冊證書（**注冊）、與產(chǎn)品直接相關(guān)的自主知識產(chǎn)權(quán)證明（發(fā)明專利授權(quán)或進(jìn)入實審）以及針對注冊醫(yī)療器械開展研發(fā)的專項審計報告。進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品需提供進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序相關(guān)證明材料。

3.審計要求：研發(fā)費(fèi)歸集參照研發(fā)加計扣除關(guān)于研發(fā)費(fèi)用歸集口徑，專項審計報告項目計算期*早可以追溯至2020年1月1日，以取證為終點。

（3）仿制藥資助

130108 對在全國同類仿制藥中前三個通過一致性評價的藥品，對核定研發(fā)費(fèi)250萬元以上項目，按照實際研發(fā)費(fèi)用的20%給予支持，每家單位每年累計支持資金不超過500萬元。

1.申報對象：在2022年1月1日至2022年12月31內(nèi)在全國同類仿制藥中前三個通過一致性評價的藥品。

2.申報材料：申報仿制藥一致性評價資助的項目需提交前三個通過一致性評價的批準(zhǔn)文件、收載入《中國上市藥品目錄集》證明、研發(fā)專項審計報告。

3.審計要求：研發(fā)費(fèi)歸集參照研發(fā)加計扣除關(guān)于研發(fā)費(fèi)用歸集口徑，審計報告項目計算期*早可以追溯至2020年1月1日，以通過一致性評價為終點。

四、申報要求

1.申報項目由各市、區(qū)科技局和科技主管部門進(jìn)行審查推薦。項目實施周期統(tǒng)一填寫2023年1月1日至2023年12月31日。

2.所有申報單位和項目參與人應(yīng)遵守科研倫理準(zhǔn)則，遵守人類遺傳資源管理相關(guān)法規(guī)、病原微生物實驗室生物安全管理相關(guān)規(guī)定、實驗動物管理相關(guān)法規(guī)，符合科研誠信管理要求。項目負(fù)責(zé)人應(yīng)承諾所提交材料真實性，申報單位應(yīng)當(dāng)對申請人的申請資格負(fù)責(zé)，并對申請材料的真實性和完整性進(jìn)行審核，不得提交有涉密內(nèi)容的項目申請。

3.請各申報單位登錄蘇州市科技局網(wǎng)站，點擊“科技統(tǒng)一服務(wù)管理平臺”，進(jìn)入“蘇州科技計劃項目管理系統(tǒng)”，或登錄“蘇州市財政專項資金申報平臺”，點擊“蘇州市科技局”圖標(biāo)進(jìn)入，在線填寫《項目基本信息表》，并上傳承諾書、申報書及相關(guān)佐證材料，經(jīng)主管部門審核通過后，按上述承諾書、申請表、申報書、相關(guān)佐證材料順序裝訂，紙質(zhì)材料一式二份。

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